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          1. 醫(yī)療衛(wèi)生-第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)
            • 2018-12-07 10:19
            • 來源:
            • 發(fā)布機(jī)構(gòu):
            • 【字體:   

            事項(xiàng)名稱 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù) 事項(xiàng)類型 行政許可

            實(shí)施機(jī)關(guān) 永州市食品藥品監(jiān)督管理局 辦理形式 窗口辦理

            法定時(shí)限 30個(gè)工作日 承諾時(shí)限 13個(gè)工作日

            服務(wù)對(duì)象 法人 辦件類型 承諾件

            通辦范圍 不可通辦 預(yù)約辦理 暫不支持預(yù)約辦理

            網(wǎng)上支付 暫不支持網(wǎng)上支付 物流快遞 支持

            設(shè)定依據(jù) 1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))第29條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng),應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))第31條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 3.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號(hào))第22條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核,必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查,在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予延續(xù),延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的,責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù),并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。

            是否收費(fèi) 此項(xiàng)不收費(fèi)

            收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 無收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

            收費(fèi)依據(jù) 無收費(fèi)依據(jù)

            受理?xiàng)l件 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請(qǐng)

            行使層級(jí) 市級(jí) 行使內(nèi)容 暫無行使內(nèi)容

            權(quán)限劃分 暫無權(quán)限劃分 實(shí)施主體性質(zhì) 法定機(jī)關(guān)

            權(quán)力來源 法定本級(jí)行使

            運(yùn)行系統(tǒng) 省級(jí) 聯(lián)辦機(jī)構(gòu) 無聯(lián)辦機(jī)構(gòu)

            中介服務(wù) 不涉及中介服務(wù) 數(shù)量限制 無數(shù)量限制

            辦理地點(diǎn) 湖南省永州市冷水灘區(qū)逸云路1號(hào)市政務(wù)中心二樓食藥監(jiān)窗口(11、12號(hào)) 

            辦理時(shí)間 法定工作日,上午9:00—12:00,下午13:00—17:00

            特別程序 該事項(xiàng)無需勘探、公示、論證等特別程序

            咨詢電話 0746-8379705 監(jiān)督電話 0746-8331251

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